ANVISA cancela RDC 44/10

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou a RDC 44/10, que dispunha sobre o controle de antimicrobianos, e publicou, na edição do “Diário Oficial da União” de hoje (09.05.11), a RDC 20, uma nova norma dispondo sobre o assunto e acrescentando os serviços prestados pelos farmacêuticos na dispensação desses produtos, não só nas farmácias e drogarias particulares, como previa a versão original da Resolução, mas também nas farmácias públicas. “A Anvisa, no novo texto, reconheceu o papel relevante do farmacêutico na promoção do uso racional de antimicrobianos”, comemora a Diretora Secretária-Geral do Conselho Federal de Farmácia, Lérida Vieira.

A RDC 44/10 foi alvo de críticas contumazes dos diretores e do Plenário do CFF, devido ao fato de não fazer nenhuma menção ao farmacêutico no contexto do controle de antimicrobianos. O Presidente do Órgão, Jaldo de Souza Santos, reagiu, argumentando que a Anvisa, ao tratar de antibióticos, não estava conseguindo enxergar a importância justo do profissional do medicamento, que é o farmacêutico.

A Diretora Secretária-Geral do CFF, Lérida Vieira, por sua vez, declarou que o erro da Anvisa comprometia a sua própria intenção de racionalizar o uso de antimicrobianos, uma vez que, não incluindo, nesse contexto, os serviços farmacêuticos, ela estava desqualificando a dispensação. “A Anvisa estava cometendo um erro perigoso, pois, ao não prever os serviços profissionais dos farmacêuticos no controle dos antimicrobianos, nas farmácias e drogarias, ela abria espaço para que a ação de leigos nesse sentido”, denuncia.

O CFF ESTAVA CERTO – Lérida Vieira explica que o CFF estava absolutamente correto, quando criticou o texto da RDC 44/10 e decidiu elaborar uma proposta de resolução que dispunha sobre as atribuições do farmacêutico na dispensação e controle de antimicrobianos.

A proposta ficou em consulta pública, pelo período de 45 dias, e foi aprovada pelo Plenário, na reunião dos dias 18 e 19 de janeiro de 2011, e publicada no “Diário Oficial da União”, em 28 de janeiro, com o número 542/11. “A resolução foi uma resposta do CFF ao vácuo deixado pela RDC 44/10, da Anvisa”, argumenta Lérida Vieira, responsável pela iniciativa de elaboração da norma do CFF. Ela acrescenta que o texto anterior da Anvisa estava focado exclusivamente na prescrição. “Ora, isto não é o suficiente. Até porque o medicamento que é prescrito tem de ser dispensado. E quem dispensa é o farmacêutico”, critica.

NOVA RDC – Agora, com a publicação da RDC 20/11, a Anvisa cria um capítulo (IV) inteiro dedicado exclusivamente à dispensação. E, mais à frente, no glossário, define os serviços farmacêuticos, com foco na orientação ao usuário do medicamento.

Diz a RDC 20, de 09.05.11 (capítulo IV):

DA DISPENSAÇÃO E DA RETENÇÃO DE RECEITA

Art. 9º A dispensação em farmácias e drogarias públicas e privadas dar-se-á mediante a retenção da 2ª (segunda) via da receita, devendo a 1ª (primeira) via ser devolvida ao paciente.

§ 1º O farmacêutico não poderá aceitar receitas posteriores ao prazo de validade estabelecido nos termos desta Resolução.

§ 2º As receitas somente poderão ser dispensadas pelo farmacêutico quando apresentadas de forma legível e sem rasuras.

§ 3º No ato da dispensação devem ser registrados nas duas vias da receita os seguintes dados:

I - a data da dispensação;
II - a quantidade aviada do antimicrobiano;
III - o número do lote do medicamento dispensado; e
IV - a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da receita.

Art. 10. A dispensação de antimicrobianos deve atender essencialmente ao tratamento prescrito, inclusive mediante apresentação comercial fracionável, nos termos da Resolução
RDC nº 80/2006 ou da que vier a substituí-la.

Art. 11. Esta Resolução não implica vedações ou restrições à venda por meio remoto, devendo, para tanto, ser observadas as Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias, estabelecidas na Resolução RDC nº. 44/2009 ou na que vier a substituí-la.

Art. 12. A receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser utilizada para aquisições posteriores, salvo nas situações previstas no artigo 8º desta norma.

Parágrafo único. A cada vez que o receituário for atendido dentro do prazo previsto, deverá ser obedecido o procedimento constante no § 3º do artigo 9º desta Resolução.

SOBRE A ORIENTAÇÃO FARMACÊUTICA – O texto da RDC 20/11, em seu glossário, também, abre um espaço exclusivo para tratar da dispensação, realçando os serviços profissionais farmacêuticos. Diz o texto: “Dispensação - ato do profissional farmacêutico de proporcionar um ou mais medicamentos a um paciente, geralmente, como resposta à apresentação de uma receita elaborada por um profissional autorizado. Neste ato, o farmacêutico informa e orienta ao paciente sobre o uso adequado desse medicamento. São elementos importantes desta orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento do regime posológico, a influência dos alimentos, a interação com outros medicamentos, o reconhecimento de reações adversas potenciais e as condições de conservação do produto”.

Para a Dra. Lérida Vieira, A Anvisa não poderia permanecer no erro de não prever os serviços farmacêuticos no controle de antimicrobianos. “A Agência reviu a questão da ausência de serviços farmacêuticos presente na RDC 44/10 e, acatando sugestões do CFF, reparou o seu erro. Ganha a sociedade, que contará com a qualificação do farmacêutico na política de racionalização de medicamentos, inclusive os antibióticos”, conclui.

Além de incluir a dispensação, a Anvisa, na RDC 20/11, anuncia que publicará, no prazo de 180 (cento e oitenta) dias, o cronograma para o credenciamento e escrituração da movimentação de compra e venda dos medicamentos no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).

Clique aqui, e veja a RDC 20/11, na íntegra.

Fonte: CFF
Autor: Pelo jornalista Aloísio Brandão, Assessor de Imprensa do CFF.

Pulseiras do ''Equilibrio''

Vendidas com o apelo de melhorar o equilíbrio e ativar a circulação sanguínea, as pulseiras bioquânticas tiveram sua publicidade suspendida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Esses braceletes, que prometem “estabilizar a energia do corpo”, começaram a ser usados por atletas. Celebridades foram fotografadas com as tiras de silicone adornadas por um holograma. A Anvisa informou que pode proibir o comércio das pulseiras no país.

A pulseira original, americana, tem a marca Power Balance. A genérica brasileira é da marca Life Extreme. Tanto uma quanto outra estão sendo investigadas e deverão ser processadas por publicidade irregular, segundo Ana Paula Massera, gerente de fiscalização de propaganda da Anvisa.

Charlatanismo

A Power Balance propaga em seu site que o uso da pulseira aumenta a concentração e a força física porque contém um holograma que “otimiza a fluência energética natural do corpo”. O site da pulseira brasileira, vendida na internet a R$ 159, dá explicação similar.

Vanderli de Assis, que afirma ter criado o modelo brasileiro e se apresenta como professor de física da Universidade Federal de Minas Gerais (não há registro dele na universidade), diz que o holograma, formado por camadas de magnésio, alumínio, ferro e silício, “emite uma frequência que gera estabilidade no campo eletromagnético do ser humano”. Assim, o corpo não seria afetado por frequências externas como ondas de equipamentos eletrônicos, daí o maior equilíbrio do usuário.

Para Marcos Duarte, professor de biodinâmica da Faculdade de Educação Física da USP, as explicações são “charlatanismo quântico”, “A ideia de que um holograma possa interagir com as frequências do corpo e trazer benefício ao equilíbrio é puramente falsa”, diz.

Cláudio Furukawa, do Instituto de Física da USP, reforça: “Não há explicação cientifica para isso. Holograma não emite onda”

Fonte: minhafarmacia.wordpress.com

Medicação contra Alzheimer no SUS

Os brasileiros poderão contar, já a partir de 2011, com a distribuição gratuita do medicamento genérico Rivastigmina, para combate ao mal de Alzheimer. O remédio será produzido pelo IVB (Instituto Vital Brasil), de Niterói, e estará disponível na rede do SUS (Sistema Único de Saúde).

O medicamento em cápsula já está em fase de testes e, até abril do ano que vem, começa a ser produzido para o Ministério da Saúde em uma parceria entre o IVB e a Laborvida, empresa que venceu a licitação pública. A gerente de Desenvolvimento de Produção de Medicamentos do IVB, Tereza Lowen, informou na sexta-feira (24) que o medicamento na forma de solução oral terá um lote piloto em outubro deste ano.

Mas, somente após os testes de equivalência farmacêutica, estará apto para se credenciar ao registro na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Lowen acredita que a produção da solução oral do Rivastigmina chegará ao mercado no segundo semestre de 2011. A Rivastigmina reduz o ritmo de evolução da doença. "Faz com que a evolução fique mais lenta e melhora a parte cerebral. Melhora o desempenho do idoso nas questões de memória, de locomoção", disse Lowen.

O IVB será o único laboratório oficial a produzir esse medicamento para o governo federal. Atualmente, o Ministério da Saúde compra o remédio de uma empresa privada. Com a produção pelo IVB, haverá economia para o ministério.

A incidência da doença de Alzheimer é grande no país. Ela prevalece entre 4% e 5% das pessoas com idade acima de 65 anos. "E, a partir dos 90 anos, [acomete] 50% das pessoas". Cerca de 1,2 milhão de pessoas sofrem do mal.

A perspectiva de acesso mais barato à medicação é positiva para os doentes, avaliou Tereza Lowen. Um frasco de 120 ml do remédio custa hoje, nas farmácias e drogarias, mais de R$ 400 e contém poucas doses. Para o ministério, o frasco da solução oral sai por R$ 202,39. O preço do medicamento em caixas com 28 cápsulas varia, para o governo, de R$ 2,58 por cápsula de 1,5 ml até R$ 3,40 por cápsula de 6 ml. Segundo a especialista do IVB, são necessárias, em média, duas doses diárias por paciente. "Normalmente, você começa o tratamento com uma dose baixa de 1,5 ml e vai aumentando gradativamente até chegar a 6 ml".

O mal de Alzheimer é uma doença degenerativa, ainda sem cura, que age de maneira silenciosa. Se caracteriza pela perturbação de várias funções cognitivas (relacionadas ao cérebro), entre as quais memória, atenção, aprendizado, orientação e linguagem. Os sintomas, em geral, são acompanhados por deterioração da parte emocional, da motivação e do comportamento social.

Fonte

Anvisa e FDA fecham acordo

O Brasil e os Estados Unidos assinam hoje acordo para a troca de informações confidenciais entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a sua contraparte americana, que também cuida da aprovação de novos medicamentos, conhecida como FDA. De acordo com reportagem do Valor Econômico, esse é o primeiro passo para o reconhecimento mútuo entre as duas agências, o que derrubaria barreiras técnicas para o comércio e investimento das indústrias farmacêuticas dos dois países. Ainda segundo a reportagem, em termos práticos, o acordo significa que um laboratório que obteve aprovação de um novo medicamento nos EUA não precisará entregar novamente toda a documentação à Anvisa . As duas agências vão trocar informações já na fase de análise, queimando etapas para a aprovação dos pedidos.

Fonte

Cartilha Sobre medicamentos

Está disponível no site da Anvisa a cartilha "O que devemos saber sobre medicamentos”. O documento traz informações gerais sobre esses produtos, com linguagem simples e acessível, e permite ao cidadão esclarecer dúvidas freqüentes. O objetivo da Agência é promover o uso seguro e racional de medicamentos.

Cuidados necessários ao administrar os produtos em crianças, riscos do uso combinado ao álcool, e dicas sobre a leitura das bulas são algumas das informações presentes no documento.

As vigilâncias sanitárias estaduais e municipais, os conselhos regionais de farmácia e entidades da sociedade civil de defesa do consumidor farão a distribuição da cartilha nos estados.

Leia a cartilha.

Imprensa/Anvisa