Anvisa e FDA fecham acordo

O Brasil e os Estados Unidos assinam hoje acordo para a troca de informações confidenciais entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a sua contraparte americana, que também cuida da aprovação de novos medicamentos, conhecida como FDA. De acordo com reportagem do Valor Econômico, esse é o primeiro passo para o reconhecimento mútuo entre as duas agências, o que derrubaria barreiras técnicas para o comércio e investimento das indústrias farmacêuticas dos dois países. Ainda segundo a reportagem, em termos práticos, o acordo significa que um laboratório que obteve aprovação de um novo medicamento nos EUA não precisará entregar novamente toda a documentação à Anvisa . As duas agências vão trocar informações já na fase de análise, queimando etapas para a aprovação dos pedidos.

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Vetado medicamento antiobesidade

O caminho problemático de drogas para dietas continua polêmico, especialmente depois de um parecer para a Food and Drug Administration (FDA) que recomenda à agência não aprovar um novo medicamento antiobesidade.

A nova droga, chamada lorcaserin, age sobre o cérebro pela serotonina, um neurotransmissor envolvido no apetite, digestão, humor e outras funções. A serotonina desempenha também papel no sistema cardiovascular. A dieta com as drogas fen-phen (fenfluramina e fentermina) foi retirada do mercado na década de 1990 após ter sido relacionada a problemas nas válvulas do coração. Quando administrado em doses elevadas, o novo medicamento também desenvolveu muitos tumores nos ratos (embora testes em seres humanos não tenham sido associados a aumento do risco de câncer). "Em minha opinião, os riscos do medicamento superam os benefícios potenciais", disse Heidi Connolly, membro da comissão da FDA e professora de medicina da Mayo Clinic, à Bloomberg News.

Outros membros da comissão, no entanto, destacaram mais o nível questionável de eficácia do que preocupações sobre a segurança, durante a votação final, que terminou com nove votos contrários a cinco favoráveis. "Realmente não vejo problemas com o risco", disse Eric Felner, endocrinologista pediatra da Emory University, a The New York Times.

Qnexa, outra droga para dieta, foi rejeitada pela comissão em julho. E ainda há uma reunião marcada para avaliar uma nova droga chamada Contrave – último dos três possíveis novos tratamentos. Embora a FDA não seja obrigada a seguir as sugestões da comissão consultiva, muitas vezes decide sob suas decisões. A empresa que fabrica a lorcaserin, Arena Pharmaceuticals, prosseguirá tentando a aprovação da FDA.

Muitos pesquisadores do campo das drogas para dieta continuam céticos sobre o surgimento de uma panacéia farmacêutica para combater a epidemia crescente da obesidade, apesar de grandes incentivos para desenvolver uma droga eficiente. Outro possível revés para o campo é a Meridia (sibutramina), medicamento que já está no mercado e pode ser retirado das prateleiras dos Estados Unidos. A sua utilização tem sido associada ao acidente vascular cerebral e ataques cardíacos, e a FDA abrirá votação para impedir sua venda.

por Katherine Harmon
SCIENTIFIC AMERICAN Brasil

Salmão geneticamente modificado

Um peixe geneticamente modificado prestes a aparecer na mesa de jantar dos americanos. A Food and Drug Administration (FDA) deverá aprovar uma variedade geneticamente modificada (GM) do salmão do atlântico, que cresce duas vezes mais rápido que os selvagens, atingindo o peso de mercado em um ano e meio, em vez de três.

O peixe contém uma única cópia de uma sequência de DNA que inclui códigos do hormônio de crescimento do salmão-real. Considerando que o salmão do atlântico para de crescer normalmente no inverno, os peixes GM produzem hormônios de crescimento ao longo do ano inteiro. A AquaBounty Technologies, localizada em Waltham, Massachusetts, passou mais de uma década criando os peixes para aprovação em um novo cenário de regulamentação. Em 2009, a FDA decidiu classificar as características da GM em animais como medicamentos veterinários. Alguns criticaram essa decisão, uma vez que permite às empresas proteger alguns detalhes de seu produto do ponto de vista público.

Para apaziguar os críticos, a FDA publicou todas as informações por trás de sua decisão sobre a linha de salmão e divulgou muitas das deliberações de um órgão consultivo – o Comitê de Medicina Veterinária (VMAC) – para o público. Na próxima semana a VMAC vai realizar sessões públicas para ouvir sobre a ciência, segurança, impacto ambiental e rotulagem possível do peixe. O centro do FDA para a medicina veterinária, que decidirá sobre a aprovação depois de ouvido o VMAC, lançou um relatório favorável.

Alguns grupos ambientalistas temem que os peixes possam escapar de seus cativeiros e acasalar com o salmão selvagem do atlântico. "Sempre vai existir uma possibilidade de fuga", diz Peter Bridson, gerente de pesquisa da aquicultura no Monterey Bay Aquarium, na Califórnia.

Ronald Stotish, chefe do executivo da AquaBounty, diz que essas preocupações são equivocadas. Mais de 99% do seu salmão são triploides, o que os torna estéreis, e os peixes são cultivados no interior, em grandes tanques equipados com filtros e defletores para aprisionar ovos e esperma. "A possibilidade de uma fuga ou um evento com qualquer possibilidade de interagir com a população selvagem é ínfima", diz Stotish.

"Eles estão dispostos a correr riscos enormes para ter acesso aos alimentos", diz Mark Abrahams, biólogo da Universidade Memorial St. John\\'s, em Newfoundland, Canadá.

por Emma Marris
SCIENTIFIC AMERICAN Brasil